百时美施贵宝PD-1招募患者15

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【百时美施贵宝PD-1招募患者15】术后有高复发风险的局限性肾细胞癌受试者Nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂3期随机研究

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝（BMS）研发的Nivolumab。

Nivolumab还有其他名字：BMS-936558、ONO-4538和MDX-1106。

本试验的适应症是术后有高复发风险的局限性肾细胞癌。

2. 试验目的

1.   比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的无疾病生存期（DFS）

2.   比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的 OS  

3.   描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案的安全性和耐受性

3.  试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组

随机化：   随机化

盲法：     开放

试验范围： 国际多中心试验

试验人数： 总体800人， 中国128人

4. 入选标准

1.肾脏肿瘤已被完全切除，肾切除术必须在随机分组前≥4 周但≤12 周进行。如果受试者满足所有入组标准且切除边缘肿瘤细胞检查结果为阴性，部分肾切除术是允许的

2.肾切除术后肿瘤检查显示为组织学特点以透明细胞为主的 RCC，包括具有肉瘤样特征的受试者。

3.根据 AJCC 分期系统（2010 版）的病理学TNM 分期：i) pT2a、G3 或 G4、N0M0 ii) pT2b、G（任意）、N0M0iii) pT3、G（任意）、N0M0 iv) pT4、G（任意）、N0M0 v)pT（任意）、G（任意）、N1M0

4.受试者必须不存在肾切除术后肉眼可见残留病变或远处转移（M0）的临床或影像学证据。

5.（ECOG）体能状态（PS）评分 0-1

6.在入组登记前3 个月内（首选在肾切除术时）获取的福尔马林固定—石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片，以及相关病理报告，必须在随机分组前提交给中心实验室。

5.  排除标准

1.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测结果病史或已知患有获得性免 疫缺陷综合征（AIDS）

2. 任何可能增加研究参与或研究药物给药相关风险的重度或严重的、急性或慢性的身体或精神状况或实验室检查异常，包括需要胃肠外抗生素治疗的持续或活动性感染。

3. 受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗。

4. 未控制的肾上腺功能不全。

5. 受试者患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。

6. 既往恶性肿瘤在过去 3 年内处于活动状态，已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。

  

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